EKSPERTISE
Projektledelse og teknisk ledelse - fra idé til drift
Tre fokuserede ydelser. Én sammenhængende projektmodel.
Erfaring fra komplekse CAPEX- og GMP-kritiske projekter hos større danske og internationale virksomheder inden for life science, farmaceutisk produktion og procesindustri.
ENGIPHARMS PROJEKTMODEL
Fra modning til dokumenteret overdragelse
Projekt- og pakkeledelse
- Projektplanlægning og eksekvering
- Stakeholder- og grænsefladestyring
- Styring af leverancer, milepæle, tidsplan, scope og budget
- Koordinering af tværfaglige teams og overdragelse
Technical Lead – clean utilities og procesudstyr
- Teknisk ledelse, designafklaring og leverandørstyring for clean utilities og procesudstyr.
- Kravspecifikationer
- Designgennemgang og tekniske beslutninger
- Teknisk leverandørstyring, fejlfinding og optimering
CQV – commissioning og verificering
- GMP-risikovurderinger og risikobaseret verificering
- FAT/SAT og start-up
- Verificeringsdokumentation
- Understøttelse af systemfrigivelse og operational readiness
REGULATORISK FORANKRING
Verificering med tydelige grænseflader
Leverancen tilpasses kundens QMS og projektets regulatoriske scope med afsæt i GEP, EU GMP og risikobaserede ISPE C&Q-principper. Dokumentationen kan indgå som fagligt grundlag for kundens interne kvalificering og endelige godkendelse.
Klar til næste projekt?
Komplekse krav omsat til en tydelig leveranceplan.
ENGIPHARM driver leverancen med klar styring, teknisk koordinering og dokumenteret kvalitet – fra modning til overdragelse.